1. Определиться с областью применения СМК(виды деятельности, процессы, площадки, отделы организации, на которые распространяется СМК), основываясь на характере предоставляемых организацией услуг и процессов их создания, результатах оценки риска, нормативных требований, а также из коммерческих соображений. Важно отметить, хотя ИСО 9001 является общим и применимым ко всем организациям, при определенных обстоятельствах организация вправе исключить соответствие некоторым требованиям из раздела 7 ИСО 9001 (Процессы жизненного цикла продукции). При этом она может без препятствий заявить о соответствии стандарту, т.к. не все требования в данном разделе уместны для всех организаций.
2. Оформить ПРИКАЗ о создании системы менеджмента качества, где должно быть указано:
а. О назначении Представителя от высшего руководства по СМК, отвечающего за обеспечение разработки, документального оформления, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК в соответствии с требованиями стандарта. Оформить Положением.
б. Об определении состава и образовании Координационного Совета по СМК. Оформить Положением.
в. О назначении Главного аудитора, ответственного за планирование и проведение внутренних аудитов СМК. Оформить Положением.
г. Об образовании рабочей группы разработчиков для решения вопросов разработки, документального оформления и внедрения СМК, а также назначении ее руководителя.
д. О назначении ответственных сотрудников за разделы СМК и Документированные процедуры.
е. Об образовании группы внутренних аудиторов для проведения внутренних проверок СМК с запланированной периодичностью с организацией их обучения.
Перечень необходимых указаний существенно больше, что выходит за рамки рубрики вопрос-ответ.
3. Установить политику и цели организации в области качества. Высшее руководство должно:
а. Сформулировать общие намерения организации.
б. Обеспечить включение в Политику в области качества обязательств по обеспечению соответствия системы менеджмента качества требованиям к ней.
в. Обеспечить, чтобы Политика создавала основу для установления и анализа целей.
г. Обеспечить, чтобы Политика была доведена до сведения персонала и понята внутри организации, а также подвергалась анализу на пригодность.
Стандарт предписывает, что Цели в области качества (стратегические, маркетинговые, финансовые, производственные и т.д.) должны быть измеримыми и согласовываться с Политикой в области качества. Требования к целям определяются в разделе 5.4.1 ISO 9001.
4. Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в актуальном состоянии следующие документы (перечисляются минимальные требования ИСО 9001 к документам):
а. Руководство по качеству.
б. Управление документами.
в. Управление записями.
г. Внутренние аудиты.
д. Управление несоответствующей продукцией.
е. Корректирующие действия.
ж. Предупреждающие действия.
Перечисленные документы должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.3 ИСО 9001. Необходимо обеспечить согласование всех разработанных и документально оформленных процедур с представителем от высшего руководства, с ответственностью последнего за системную совместимость всех процедур в общей системе взаимодействия подразделений.
5. Создать и управлять записями, служащими доказательством соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Стандарт ИСО 9001 непосредственно устанавливает более 20 записей. Организация вправе создавать и другие записи, необходимые для демонстрации соответствия своих процессов, продукции и СМК. Требования к управлению записями изложены в разделе 4.2.4 стандарта ИСО 9001. Записи должны храниться в состоянии, позволяющем их прочесть, легко идентифицировать и найти.